семаглутид; CAS 910463-68-2

Външен вид

Бял или почти бял прах

Идентификация

HPLC: времето на задържане на основния пик на разтвора на пробата съответства на това на стандартния разтвор, както е получено при анализа.

Пептидна карта

Пептидната карта на тестовия разтвор съответства на тази на референтния разтвор, както е получена при анализа.

Molecular Iна литургия(MS)

4112.58~4114.58 Da

Разтворимост

Свободно разтворим във вода

Бистрота и цвят на разтвора

Бистра и безцветна

Специфична ротация[ ]_D²⁰

-15.0 градуса ~ -10.0 градуса

(за безводно вещество-без натриеви йони)

Конкретна дейност

0,7~1,3 единици/мг

PH

7.0-9.0

Влага (KF)

По-малко или равно на 8,0%

Съдържание на аминокиселини

Asp: 0,9-1,1

Серия: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Неговата: 0,9-1,1

Арг: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Стойност: 1.8-2.2

Lys: 0,9-1,1

Ил: 0,9-1,1

Лев: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Трябва да се открие

Високомолекулен протеин

По-малко или равно на 0,3%

Протеин на клетката гостоприемник

По-малко или равно на 0,01%

ДНК на клетката гостоприемник

По-малко или равно на 10,0 ng/mg

Трифлуороацетатен йон

По-малко или равно на 0,1%

Ацетатен йон

По-малко или равно на 0,1%

Фосфатен йон

По-малко или равно на 0,1%

Натриев йон

По-малко или равно на 3,0%

Сродни вещества (HPLC)

Хидрофилни примеси По-малко или равно на 0,6%

Хидрофобен примес 1 По-малко или равно на 0,3%

Хидрофобен примес 2 По-малко или равно на 0,5%

Общо примеси По-малко или равно на 1,0%

Остатъчни разтворители

Ацетонитрил По-малко или равно на 410ppm

Изопропилов етер По-малко или равно на 5000ppm

Бактериални ендотоксини

< 10EU/mg

Общ аеробен микробен брой

По-малко или равно на 100cfu/g

Дрожди и плесени

По-малко или равно на 100cfu/g

Съдържание на пептиди

По-голямо или равно на 85,0%

Чистота (HPLC)

По-голямо или равно на 99,0%

Анализ

95.0%~105.0%